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        国务院办公厅关于促进医药产业 健康发展的指导意见
        日期:2022-01-14 来源:国务院办公厅 作者:国务院办公厅 【打印】

        完善质量标准体系 。健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系 ,实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品  、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威性和严肃性 。进一步完善药品质量评价体系  ,建立药品杂质数据库 、质量评价方法和检测平台 。健全仿制药一致性评价方法、技术规范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量 。开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全 。加快完善计量、标准 、检验检测 、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。

        实施绿色改造升级。利用现代生物技术改进传统生产工艺 ,大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术 ,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术,加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料 ,加强对研发外包企业新化学物质的管理 ,推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区 ,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理 。严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地技术装备,淘汰落后工艺设备  ,加强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。

        (六)优化产业结构 ,提升集约发展水平。

        调整产业组织结构 。加大企业组织结构调整力度 ,推进企业跨行业 、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药 、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小 、散 、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平 ,保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式 ,组建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、技术等优势 ,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发 、市场营销和品牌建设;发挥中小企业贴近市场 、机制灵活等特点 ,发展技术精、质量高的医药中间体 、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。

        推动区域协调发展。充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局 。利用东部沿海地区资金 、技术、人才等优势,建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。发挥中部地区承东启西的区位优势,根据资源环境承载能力 ,积极承接东部地区产业转移,依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地 。

        引导产业集聚发展。推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导优势企业在适宜药材生长的区域 ,按照中药材生产质量管理规范(GAP)开展规模化、规范化种植(养殖) ,在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全 、原料供应便捷的化工医药园区 ,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。在具有人才、技术优势的中心城市,利用电子 、信息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源 ,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地,进一步健全社会养老、医疗 、康复、旅游服务综合体系 。

        (七)发展现代物流,构建医药诚信体系 。

        建立现代营销模式 。完善企业物流信息系统 ,充分利用省级药品集中采购平台信息资源 ,构建全国药品信息平台,向社会公开药品价格、用量  、质量、流通等信息,接受群众监督,建立信息共享和反馈追溯机制 。建立现代医药流通体系 ,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业 、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专 ,满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采购配送  、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度 ,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。

        加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度,改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源,建立医药研发 、生产和流通企业信用记录档案,纳入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站  、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价 、披露等制度 ,建立失信企业“黑名单” 。运用媒体宣传 、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本 。加快企业信用与商品质量保险体系建设 ,探索实施产品质量安全强制商业保险 ,强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度 ,主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。

        (八)紧密衔接医改,营造良好市场环境 。

        健全医疗服务体系。加快公立医院补偿机制改革 ,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开 、取消药品加成等政策的实施 ,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为 ,控制医疗费用 。医疗机构应当按照药品通用名开具处方 ,并主动向患者提供处方 ,保障患者的购药选择权 ;推进各类所有制医疗机构设备共享 ,推动医疗机构间检查结果互认 ,减少重复检查,减轻患者医疗负担 。完善社会力量举办医疗机构的发展环境 ,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位 、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医疗服务格局,扩大患者选择权。推动医生多点执业,提升基层医疗机构服务能力,加快落实分级诊疗。

        完善价格、医保政策 。实施医疗、医保、医药联动改革 ,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成 。加强价格 、医保 、招标采购等政策衔接 ,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系,切实体现医务人员的技术劳务价值 。根据“总量控制、结构调整 、有升有降、逐步到位”的原则 ,合理调整医疗服务价格,调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围 ,实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算 ,推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式 。根据医保基金承受能力,及时将符合条件 、价格合理、具有自主知识产权的药品 、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策 ,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。

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